domenica 13 marzo 2011

Il vaccino esavalente e i casi di morte nei bambini dal 2° al 24° mese di vita

In questi giorni il Robert Koch Institut (RKI) di Berlino ha pubblicato una ricerca,  la TOKEN-Studie in cui sono stati esaminati 254 casi di uSUD (unexplained sudden unexpected deaths = casi di morte improvvisa, inaspettata e inspiegabile) avvenuti in tutta la Germania dal luglio 2005 al 2008. Lo scopo principale dello studio era di scoprire se c'è una connessione causale fra la vaccinazione esavalente e le morti improvvise nei bambini tra il 2° e 24° mese di vita.


Sono stati scientificamente analizzati i dati raccolti con questionari compilati dai genitori e dai medici, la documentazione delle vaccinazioni ed i risultati delle autopsie. Statisticamente è stato valutato un eventuale nesso temporale tra la vaccinazione e i casi di uSUD con il metodo Self-controlled-case-series (SCCS).  Per rafforzare ulteriormente i risultati ottenuti, è stata fatta anche un'analisi con un disegno "caso-controllo". In una parte indipendente dello studio che riguardava l'aspetto della medicina legale è stato cercato un'eventuale patogenesi, cioè un processo patogeno, in comune fra casi di morte improvvisa avvenuti dopo la vaccinazione.




Tutti i risultati delle varie analisi indicano che il rischio per una morte improvvisa e inaspettata non era aumentato nella settimana dopo la vaccinazione con l'esavalente.

L'analisi con il metodo SCCS ha trovato un rischio relativo (RR) di 0,59 (intervallo di confidenza 95% 0,26-1,33) e con il disegno "caso-controllo" un odds ratio aggiustato (OR) di 0.53, 95% (intervallo di confidenza 0,20-1,37), quindi nessun'aumento del rischio.



Le perizie forensi effettuate non hanno mostrato alcun processo patogeno in comune.


In un'analisi separata, che era stata decisa solo successivamente, si è visto che quasi tutti i casi di morte improvvisa avvenuti dopo la vaccinazione presentavano fattori di rischio riconosciuti per la sindrome di morte improvvisa: dormire in posizione prona, fumo materno o surriscaldamento (impianti di riscaldamento, vestiti, coperte).

Purtroppo solo ca. il 40% dei genitori aveva acconsentito a partecipare alla ricerca. Genitori i cui bambini erano morti poco dopo la vaccinazione mostravano una maggiore disponibilità di partecipare, rispetto a quelli i cui bambini erano stati vaccinati a distanza nel tempo o per niente. Questo fatto porta ad una distorsione dei risultati e rende l'interpretazione più difficile. Per motivi metodologici si presume che i risultati ottenuti con questa ricerca potrebbe sovrastimare il rischio.

Il testo integrale dello studio si può scaricare qui ed è stato messo a disposizione anche un file con ulteriori dettagli riguardo a questa ricerca.

Nel riassunto in tedesco viene spiegato il motivo per cui è stato fatto questo studio, denominato "TOKEN":  
Il 23 ottobre 2000  sono stati approvati due vaccini esavalenti Infanrix Hexa ® e Hexavac ® . Negli anni successivi sono stati segnalati alcuni casi di morte improvvisa dopo la vaccinazione esavalente che ha costituito un segnale d'allarme per una possibile correlazione tra i vaccini esavalenti ed il rischio di morte improvvisa inaspettata. Ad un primo esame scientifico non era risultato nessun aumentato del rischio per quanto riguarda il primo anno di vita. I casi dei bambini nel secondo anno di vita erano troppo pochi per poter fare un'analisi probabilistica.


Lo scopo dello studio "TOKEN" era appunto scoprire se il vaccino esavalente aumenta il rischio di morte improvvisa, esaminando un numero più alto di casi. Va sottolineato che questo studio si riferisce solo al vaccino Infanrix Hexa ® perché nel 2005 il Hexavac ® era stato ritirato dal mercato perché l'EMEA sospettava che per una riduzione dell'immunogenità della componente anti-epatite B, la protezione a lungo termine potrebbe a sua volta essere diminuita. 


Lo studio è stato condotto e finanziato dal ministero federale della sanità (BMG) e il Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nel finanziamento sono stati coinvolti inoltre, le due società farmaceutiche Sanofi Pasteur MSD e GlaxoSmithKline Biologicals. E' stato fissato nel contratto che gli sponsor delle case farmaceutiche non avevano alcuna influenza sulla progettazione e l'attuazione dello studio nè potevano avere  accesso ai dati. La pianificazione e l'esecuzione di questo studio è stata accompagnata dal consiglio scientifico di esperti interdisciplinari internazionali.

 

4 commenti:

  1. "Nel finanziamento sono stati coinvolti inoltre, le due società farmaceutiche Sanofi Pasteur MSD e GlaxoSmithKline Biologicals"

    "gli sponsor delle case farmaceutiche non avevano alcuna influenza sulla progettazione e l'attuazione dello studio nè potevano avere accesso ai dati."

    Ahahahahah !!!

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  2. Dalla FAQ del RKI:

    Possiamo, in considerazione del fatto che lo studio era in gran parte finanziato dai produttori dei vaccini, aspettarci risultati indipendenti?

    Lo studio è congiuntamente finanziato dalla BMG, il PEI e da due produttori di vaccini. Il settore pubblico ha investito almeno mezzo milione di euro in questo studio. L'Agenzia Europea dei Medicinali EMA aveva ordinato ai produttori di vaccini di condurre uno studio per chiarire la questione della morte improvvisa in relazione temporale con la vaccinazione. Era perciò solo giusto che anche le aziende farmaceutiche si accollassero una parte dei costi. Si ritiene che sia un vantaggio che lo studio sia stato effettuato da un'istituto federale di ricerca indipendente. E' stato garantito da contratto che le aziende farmaceutiche non potessero influenzare nè la pianificazione, nè la progettazione nè la valutazione dei risultati dello studio. Inoltre lo svolgimento e le analisi finali dello studio sono stati monitorati da un comitato scientifico che è stato nominato dal RKI. Grazie a tutte queste precauzioni sono stati ottenuti risultati non influenzati da interessi delle ditte farmaceutiche.

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  3. sono preoccupata circa la correlazione SIDS-esavalente di cui ho sentito parlare qui http://www.comilva.org/default.asp?NumMenu=2 ossia "Circa 6000 morti all’anno per SIDS “Sudden Infant Death Syndrome” ovvero Sindrome da Morte Infantile Improvvisa (su 70 casi di morte in culla selezionati a caso ha evidenziato che ben il 66% dei bambini deceduti aveva ricevuto il vaccino DTP poco tempo prima della morte)" Potresti darmi chiarimenti per favore? La cosa mi terrorizza, ho appuntamento tra una settimana per la mia bambina di 2 mesi per il vaccino e non so davvero dove battere la testa, perdo il sonno nella paura di fare la scelta sbagliata se vaccinarla o meno, o attendere che sia più grandicella.. Aspetto tue notizie con ansia

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  4. Ciao Silvia,

    Ti posso tranquillizzare, i vaccini non aumentano il rischio di SIDS. Nel corso degli anni sono stati fatti moltissimi studi che hanno confermato che non c'è nessuna associazione causale fra i vaccini e SIDS, anzi - secondo alcuni studi sembra addirittura che i vaccini riducono il rischio di SIDS.

    Non bisogna solo contare i bambini morti di SIDS dopo un vaccino, ma confrontare l'incidenza di SIDS nei bambini vaccinati con l'incidenza nei bambini non vaccinati. Il fatto è che il primo vaccino coincide con l'età in cui l'incidenza di SIDS è particolarmente alto. Sono due eventi di cui l'una non ha niente a che fare con l'altro.

    Non è corretto costuire da questa coincidenza una causalità e infatti gli studi seri hanno trovato che i bambini vaccinati non hanno un maggiore rischio di SIDS se confrontato con i bambini non vaccinati della stessa età.

    Ho intenzione di dedicare un post nel mio blog a questo tema.

    Se sai l'inglese puoi leggere il documento che è linkato in questo blog in basso a destra: Immunization Safety Review: Vaccinations and Sudden Unexpected Death in Infancy.

    Il sito da te menzionato non è affidabile.

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